中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成

admin 时间:2020-06-03 03:48:20   |   阅读:200

  6月7日,国家药品监督管理局宣布,日本当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

  2017年5月,原国家食品药品监管总局以成员身份加入了ICH 。时隔一年,国家药监局更进一步,成为ICH管委会成员。大家不禁要问,ICH管委会是个什么机构,国际药监局成为ICH管委会成员,对我国的药品研发和医药产业有什么意义和影响?

  ICH的演进反映了全球药物开发法规协调的需求

  上世纪60年代沙利度胺的悲剧促使全球的监管机构意识到,对药品进行独立评估的重要性。20世纪60-70年代,各种关于新药安全性、质量和有效性的法规和指导原则快速出台。与此同时,各国的药品开始走出本国,在全球范围内寻求新的市场,而国与国之间在药品监管上的技术要求分歧使得药物研发成本上升,新产品上市延迟。

  在这一背景下,1980年代,欧盟委员会(EC)开创性的进行监管要求的协调工作。同时,欧洲、日本和美国之间就法规协调的可能性进行了讨论。1989年,在巴黎举行的WHO国际药品管理当局会议(ICDRA)会议上指定了具体的执行计划。不久,各国监管当局在国际药品制造商协会联合会(IFPMA)上探讨了设立ICH的构想。

  1990年在布鲁塞尔举行的,由欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)的一次会议上,ICH(International Conference on Harmonisation)正式诞生。在ICH第一届指导委员会会议上,来自欧洲、日本和美国的监管机构和行业组织代表在会上就ICH的职责达成一致意见,并将协调的主题分为安全性、质量和有效性。

  ICH成立后,在制定安全性、质量和有效性指导原则上取得了重大进展,并在多学科专题上开展了一些重要的工作,包括MedDRA(药事管理的标准医学术语集)和CTD(通用技术文件)。并且积极在非ICH地区推行其指导原则。

  2015年10月23日,在成立25年后,ICH进行了一项重大的组织改革,将名称从会议(Conference)改为理事会(Council),正式名称为International Council for Harmonisation,成为一家依据瑞士法律成立的国际性的非营利性协会,不过仍旧保留了ICH这一缩写。成为一家独立的法人实体可以提供更稳定的运营,另外ICH也增加了国际宣传,改变了组织结构,以期让更多的药品监管机构和行业组织更加积极地参与到ICH的工作中。

  2015年改革后的ICH架构

  目前ICH的架构如下图:

  

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